Sectorspecifiek

MDR Medical Device Regulation

Stel je voor: jouw nieuwe medische app moet de MDR-klassering van risicoklasse I naar IIa, een Notified Body wil de Clinical Evaluation Report zien, en post-market surveillance toont een afwijking op een lot. MDR raakt elk gesprek tussen MedTech-fabrikant, klinisch evaluator en notified body.

Probeer Avvy

🔗 BIND deze afbeelding → Thema's → Cover-afbeelding

Wat is dit thema?

De Medical Device Regulation (EU 2017/745, MDR) verving in mei 2021 de oude MDD-richtlijn en stelt veel strengere eisen aan medische hulpmiddelen op de Europese markt. Belangrijk: classificatie in 4 risicoklassen (I, IIa, IIb, III), CE-markering met betrokkenheid van Notified Body bij klasse IIa+, Clinical Evaluation Report (CER), Post-Market Surveillance plan, traceability via UDI, vigilance-melding bij incidenten. Voor IVDs geldt de aparte IVDR. Toezicht in NL: IGJ. Voor zorginstellingen die zelf medische apps ontwikkelen geldt sinds 2024 ook MDR-verplichting.

Wat doet Avvy hierbij?

Avvy biedt een MDR-cursus voor MedTech-fabrikanten, regulatory affairs en klinische evaluatoren. De toets oefent classificatie-keuzes, CER-vragen en vigilance-meldingen. Het zakkaartje 'MDR-routekaart' staat in de app op zak.

Cursus

Behandelt MDR-classificatie, CE-markering met Notified Body, Clinical Evaluation Report, Post-Market Surveillance en de overgang van MDD naar MDR.

Toets

Casussen waarin je risicoklasse bepaalt, een CER-gat in een dossier herkent of een vigilance-melding moet voorbereiden voor de IGJ.

Zakkaartje

'MDR-routekaart' (classificatie-stappen, NB-betrokkenheid, CER-elementen) plus invulveld voor jouw regulatory affairs en notified body-contact.

Avvy biedt veel kant-en-klare cursussen, toetsen en zakkaartjes — maar elke organisatie heeft eigen accenten, protocollen en casuïstiek. Voor élk thema kun je daarom ook zelf content ontwikkelen. Gebruik onze handige online omgeving, gebruik AI als sparringspartner óf schakel met een van onze professionals. Wil je de inhoud meertalig aanbieden? Zet dan onze handige AI-vertalingen in. Op die manier betrek je iedereen op de werkvloer maximaal.

Per sector

Hieronder voor welke sectoren dit thema relevant is en hoe Avvy het sectorspecifiek uitwerkt.

ISO-Compliance

Loods ISO-coördinatoren en compliance-management langs ISO 27001, 13485, 14971, MDR, NEN 7513 en interne én externe audits — bewijsbaar in elke surveillance-audit.

Industrie

Stuur productie-operators, kwaliteitsteams en BHV langs ARBO, ATEX, HACCP en REACH-chemicalien — met casussen uit de productiehal en bewijs dat je auditor accepteert.

Zorg

Begeleid verpleegkundigen, artsen en zorgteams langs AVG en NEN 7510, ABCDE-opvang, VIM-meldingen en het tijdig herkennen van delier en sepsis — met casussen die zo van de dienst komen.

Wetgeving en bronnen

MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), ISO 13485, ISO 14971, IGJ-toezicht, Notified Body audits

Klaar om dit thema te toetsen in jouw sector?

Vraag een demo-account aan en krijg binnen 24 uur toegang tot sectorspecifieke voorbeeld-content.

Probeer Avvy