Sectorspecifiek

ISO 14971 medical risk management

Stel je voor: jouw nieuwe wearable detecteert hartritmestoornissen, maar als de vibratiemeter onverwacht uitvalt missen mensen wellicht hun episode. Hoe documenteer je dat hazard, hoe schat je de risk in, en welk mitigation-plan houdt stand bij Notified Body-review? ISO 14971 is de norm die deze gesprekken structureert.

Probeer Avvy

🔗 BIND deze afbeelding → Thema's → Cover-afbeelding

Wat is dit thema?

ISO 14971:2019 is de internationale standaard voor risk management bij medische hulpmiddelen — risicobeoordeling, mitigatie en monitoring gedurende de hele levenscyclus. Belangrijke elementen: hazard identification, risk estimation (probability x severity), risk control measures, residual risk evaluation, post-production information loop. ISO 14971 is verplicht onder MDR (en IVDR) en wordt gevraagd door Notified Bodies bij CE-markering. Het sluit aan op ISO 13485 en op de Clinical Evaluation Report. Voor design engineers, regulatory affairs en post-market surveillance is dit dagelijks werk.

Wat doet Avvy hierbij?

Avvy biedt een ISO 14971-cursus voor design engineers, regulatory affairs en klinisch evaluatoren. De toets oefent hazard-identificatie, risk-mitigation-keuzes en post-production feedback. Het zakkaartje 'ISO 14971 risk-cyclus' staat in de app op zak.

Cursus

Behandelt hazard identification, risk estimation, mitigation hierarchy, residual risk en de feedback-loop met post-market surveillance.

Toets

Casussen waarin je een hazard-omschrijving beoordeelt, een mitigation-plan voorstelt of een residual-risk-acceptatie onderbouwt.

Zakkaartje

'ISO 14971 risk-cyclus' (identify, estimate, mitigate, evaluate, monitor) plus invulveld voor jouw regulatory affairs en design engineer.

Avvy biedt veel kant-en-klare cursussen, toetsen en zakkaartjes — maar elke organisatie heeft eigen accenten, protocollen en casuïstiek. Voor élk thema kun je daarom ook zelf content ontwikkelen. Gebruik onze handige online omgeving, gebruik AI als sparringspartner óf schakel met een van onze professionals. Wil je de inhoud meertalig aanbieden? Zet dan onze handige AI-vertalingen in. Op die manier betrek je iedereen op de werkvloer maximaal.

Per sector

Hieronder voor welke sectoren dit thema relevant is en hoe Avvy het sectorspecifiek uitwerkt.

ISO-Compliance

Loods ISO-coördinatoren en compliance-management langs ISO 27001, 13485, 14971, MDR, NEN 7513 en interne én externe audits — bewijsbaar in elke surveillance-audit.

Industrie

Stuur productie-operators, kwaliteitsteams en BHV langs ARBO, ATEX, HACCP en REACH-chemicalien — met casussen uit de productiehal en bewijs dat je auditor accepteert.

Zorg

Begeleid verpleegkundigen, artsen en zorgteams langs AVG en NEN 7510, ABCDE-opvang, VIM-meldingen en het tijdig herkennen van delier en sepsis — met casussen die zo van de dienst komen.

Wetgeving en bronnen

ISO 14971:2019, MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), ISO 13485, ISO 24971, Notified Body audits, FDA QSR

Klaar om dit thema te toetsen in jouw sector?

Vraag een demo-account aan en krijg binnen 24 uur toegang tot sectorspecifieke voorbeeld-content.

Probeer Avvy