Sectorspecifiek

GMP good manufacturing practice

Een fabriek die ergens een paar jaar geleden vergeten is een batchnummer te documenteren. Een cleaning-validatie die de specificatie net niet haalt. Een afwijking die zonder oorzaak-onderzoek 'op naam zet en doorgaan' wordt afgehandeld. Drie GMP-overtredingen waar de inspecteur op terugkomt — en je vergunning aan tafel ligt.

Probeer Avvy

🔗 BIND deze afbeelding → Thema's → Cover-afbeelding

Wat is dit thema?

GMP (Good Manufacturing Practice) is de internationale standaard voor productie van farma, voeding en cosmetica. EU-GMP voor farma (Eudralex Volume 4) is verplicht via Geneesmiddelenwet en EMA-richtlijnen. Voor voeding: EU-Verordening 178/2002 en HACCP. Kerneisen: gevalideerde processen, gedocumenteerde procedures (SOPs), batchgewijze productie, kwaliteitscontrole, change control, deviation management, CAPA. Inspecties door IGJ (farma in NL), NVWA (voeding) en bevoegde EU-toezichthouders.

Wat doet Avvy hierbij?

Avvy biedt een 'GMP'-cursus voor productie- en QC-personeel in farma en voeding. De toets oefent SOP-compliance, batchrecord-volledigheid en deviation-afhandeling. Het zakkaartje 'GMP-pijlers en CAPA-cyclus' staat in de app op zak.

Cursus

Behandelt GMP-pijlers (validatie, SOP, batchcontrole, deviation, CAPA), GMP-Annexes en de inspectie-cyclus.

Toets

GMP-cases waarin je de afwijking herkent, de juiste vervolgactie kiest en CAPA correct toepast.

Zakkaartje

'GMP-pijlers en CAPA-cyclus' plus invulveld voor je eigen QA-officer en deviation-portaal.

Avvy biedt veel kant-en-klare cursussen, toetsen en zakkaartjes — maar elke organisatie heeft eigen accenten, protocollen en casuïstiek. Voor élk thema kun je daarom ook zelf content ontwikkelen. Gebruik onze handige online omgeving, gebruik AI als sparringspartner óf schakel met een van onze professionals. Wil je de inhoud meertalig aanbieden? Zet dan onze handige AI-vertalingen in. Op die manier betrek je iedereen op de werkvloer maximaal.

Per sector

Hieronder voor welke sectoren dit thema relevant is en hoe Avvy het sectorspecifiek uitwerkt.

Industrie

Stuur productie-operators, kwaliteitsteams en BHV langs ARBO, ATEX, HACCP en REACH-chemicalien — met casussen uit de productiehal en bewijs dat je auditor accepteert.

Wetgeving en bronnen

Geneesmiddelenwet, EU-GMP Eudralex Volume 4 (waaronder Annex 1 sterile en Annex 11 computerised systems), EU-Verordening 2017/745 MDR (medische hulpmiddelen), EU-Verordening 178/2002 (voedselveiligheid), IGJ-toezicht (farma), NVWA (voeding), EMA, FDA voor export US

Klaar om dit thema te toetsen in jouw sector?

Vraag een demo-account aan en krijg binnen 24 uur toegang tot sectorspecifieke voorbeeld-content.

Probeer Avvy